РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Сертификация и декларирование

Сертификация/декларирование - это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара, услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона (независимая от изготовителя (продавца) и потребителя продукции) документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует "заданным требованиям".

Вторым этапом на пути медицинского изделия на рынок РФ является прохождение процедуры подтверждения соответствия.

 

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. 

По действующему законодательству медицинские изделия (МИ) исключены из общего перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и переведены в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии

(В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 906 от 11.13.2010 г. внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации», касающиеся изделий медицинского назначения)

@ ПП РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации,  и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» 

 

@ Различия между Сертификатом соответствия и Декларацией о соответствии 

 

@

 

 

Полезная информация

Таким образом, сертификация (декларирование) - основное средство в условиях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие продукции требованиям нормативной документации.