РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Регистрация медицинских изделий

Мы готовы оказать Вам помощь на любом этапе процесса регистрации или провести регистрацию Вашего медицинского изделия "с нуля"

Процесс регистрации заключается в следующих принципиальных моментах:

1. Составление регистрационного досье (определение вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой, подготовка технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, получение необходимой документации от компании-изготовителя - доверенность, юридические документы, сертификаты и декларации и др., их перевод на русский язык и нотариальное заверение при необходимости);

2. Получение разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввоз образцов для проведения испытаний и исследований;

3. Проведение испытаний: технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний - с целью подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

4. Взаимодействие с регистрирующим органом - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (подача регистрационного досье, получение уведомлений и решений, внесение исправлений и последующая подача документов, в случае необходимости, получение регистрационного удостоверения).

Полезная информация