РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Индивидуальные решения

Проведем анализ имеющейся на медицинское изделие документации, разработаем полную техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями нормативных актов, методических рекомендаций и заключений экспертных организаций.

!!! Грамотно написанная документация на медицинское изделие - гарантия успешного и быстрого завершения процесса регистрации.

Техническая и эксплуатационная документация

Получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия необходимо и обязательно для проведения испытаний. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации установливается Приказом Минздрава России от 15.06.2012 г. № 7н.

Поможем оформить в кратчайшие сроки разрешение на ввоз образцов.

Разрешение на ввоз образцов МИ

Поможем определить перечень необходимых испытаний, оптимально подобрать лабораторию для проведения технических и токсикологических испытаний на I этапе и клиническую базу для проведения клинических исследований на II этапе регистрации, с учетом всех ньюансов каждого конкретного медицинского изделия и ситуации заявителя в целом, окажем содействие в проведении испытаний и экспертную оценку протоколов и заключений.

Испытания (все виды)

Поможем определить причины и обоснованность замечаний и результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности, выданной экспертной организацией ФГБУ Росздравнадзора, а также отказа в регистрации, выданного Росздравнадзором.

Предоставим официальное экспертное заключение, содержащее подробный и всесторонный анализ предтавленного документа, подписанное аккредитованными независимыми техническими и клиническими экспертами и заверенное ФГБУ Минздрава России.

 

!!! Независимая экспертиза применяется в международной практике и является инструментом защиты прав заявителя и производителя медицинского изделия. Заключение аккредитованных независимых экспертов послужит обоснованием при оспаривании решений экспертных организаций и Росздравнадзора.

НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА экспертного заключения ФГБУ Росздравнадзора

РЕШЕНИЕ СПОРОВ