РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Регистрация ∼ с нуля ∼

Полный пакет услуг по регистрации.

Возьмем на себя все заботы по регистрации Вашего медицинского изделия.

Регистрация ∼ без испытаний ∼

Данный пакет услуг для Вас в случае, если Ваше медицинское изделие уже прошло испытания или у Вы готовы провести испытания без нашей помощи.

Декларирование ∼ Сертификация

Полный пакет услуг по декларированию и сертификации.

Внесение изменение в РУ

Поможем внести изменения в сведения о заявителе, производителе и наименования медицинского изделия в уже полученное регистрационное удостоверение.

Решения для специалистов по регистрации

Экспертиза ∼ полное досье ∼

Проведем квалифицированную оценку  документов регистрационного досье для регистрации медицинского изделия, скорректируем все недочеты.

Экспертиза ∼ техническая и эксплуатационная документация ∼

Проведем квалифицированную экспертизу технической и эксплуатационной документации на соответствие требованиям нормативных актов по регистрации, скорректируем все неточности и ошибки.

 

Экспертиза ∼ протоколы испытаний

Проведем квалифицированный анализ протоколов испытаний на полносту и соответствие требованиям ГОСТ и нормативных актов по регистрации. Исправим все ошибки, поможем провести дополнительные испытания при необходимости.

 

Комплексные решения

Индивидуальные решения

Техническая и эксплуатационная документация

Проконсультируем по вопросам требований к написанию документации для регистрации медицинского изделия, составим техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов по регистрации.

Разрешение на ввоз образцов

Поможем получить в кратчайшие сроки разрешение на ввоз образцов для проведения испытаний.

НЕЗАВИСИМАЯ ОЦЕНКА экспертного заключения ФГБУ Росздравнадзора

Если Вам выдали отрицательное заключение по результатм экспертизы документации на Ваше изделие, мы готовы провести оценку такого заключения, определить правомочность отказа в регистрации и выдать независимое экспертное заключение, которое позволит оспорить решение Экспертной организации и защитить права производителя.

Решение споров

Окажем помощь в решении споров, возникающих в процессе регистрации медицинского изделия, защитим права производителя и заявителя!

 

Испытания (все виды)

Окажем всестороннее содействие при проведении испытаний медицинского изделия: подберем испытательную лабораторию или клиническую базу, соберем пакет документов для испытаний, осуществим контроль за проведением испытаний и экспертную оценку протокола и заключения.