РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Решения для специалистов по регистрации

Проведем квалифицированную экспертную оценку документов регистрационного досье, внесем необходимые корректировки и исправления. Предоставим официальное независимое заключение по результатам проведенной экспертизы документации.

Экспертиза ∼ техническая и эксплуатационная документация ∼

Экспертиза ∼ полное досье ∼

Проведем квалифицированную экспертизу технической и эксплуатационной документации на соответствие требованиям нормативных актов по регистрации, скорректируем недочеты, внесем недостающую информацию.

Экспертиза ∼ протоколы испытаний ∼

Проведем квалифицированный анализ протоколов испытаний на полноту и соответствие требованиям ГОСТ и нормативных актов по регистрации. Исправим все неточности и ошибки, в случае обнаружения таковых, поможем провести дополнительные испытания при необходимости. Предоставим официальное независимое заключение по результатам проведенной экспертизы протоколов.

Законодательство в области регистрации устанавливает требования к подробному описанию медицинских изделий, не устанавливая при этом четких и однозначных критериев для написанию технической и эксплуатационной документации, а также составлению всего регистрационного досье.

Большой опыт экспертов РегМедИ и возможность привлечения узких клинических специалистов, позволит избежать нежелательных отрицательных заключений экспертизы ФГБУ Росздравнадзора и отказа в регистрации.