© 2015 | РегМедИ | Политика конфиденциальности
РЕГистрация
МЕДицинских
Изделий
Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы
+ 7 (495) 979 1451
Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...
...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451
...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru
...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа
Решения для специалистов по регистрации
Проведем квалифицированную экспертную оценку документов регистрационного досье, внесем необходимые корректировки и исправления. Предоставим официальное независимое заключение по результатам проведенной экспертизы документации.
Экспертиза ∼ техническая и эксплуатационная документация ∼
Экспертиза ∼ полное досье ∼
Проведем квалифицированную экспертизу технической и эксплуатационной документации на соответствие требованиям нормативных актов по регистрации, скорректируем недочеты, внесем недостающую информацию.
Экспертиза ∼ протоколы испытаний ∼
Проведем квалифицированный анализ протоколов испытаний на полноту и соответствие требованиям ГОСТ и нормативных актов по регистрации. Исправим все неточности и ошибки, в случае обнаружения таковых, поможем провести дополнительные испытания при необходимости. Предоставим официальное независимое заключение по результатам проведенной экспертизы протоколов.
Законодательство в области регистрации устанавливает требования к подробному описанию медицинских изделий, не устанавливая при этом четких и однозначных критериев для написанию технической и эксплуатационной документации, а также составлению всего регистрационного досье.
Большой опыт экспертов РегМедИ и возможность привлечения узких клинических специалистов, позволит избежать нежелательных отрицательных заключений экспертизы ФГБУ Росздравнадзора и отказа в регистрации.