РЕГистрация  

                МЕДицинских

                                     Изделий 

Позвоните сейчас, ответим на все Ваши вопросы

+ 7 (495) 979 1451 

Если у Вас возникли вопросы, и Вам необходима дополнительная информация...

                                   ...предоставим подробную консультацию по телефону: (495) 979 1451

                                   ...к Вашим услугам наша электронная почта: regmedical@yandex.ru

                                   ...заполните форму обратной связи на сайте и получите ответ в течение 1 часа

Федеральным законом от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

 

Мониторинг, в частности, касается и качества и правомочности проводимых испытаний для целей регистрации.

 

Организация, проводящая испытание обязана иметь соответствующее оснащение и аккредитацию в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Испытания являются основным моментом при оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Положительное заключение испытательного центра и граммотно оформленный результат испытаний - это 50% успеха процедуры регистрации. Кроме того, на основании протоколов технических и токсикологических испытаний оформляется декларация о соответствии и сертификат соответствия.

Мы предлагаем помощь в проведении любого вида испытаний как в комплексе услуг по регистрации и сертификации/декларированию, так и в качестве индивидуальной услуги по Вашему запросу.

Испытания

Испытательные лаборатории, с которыми мы сотрудничаем, имеют необходимую аккредитаюцию, самое полное техническое оснащение и прошли все возможные проверки надзорных органов.